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NCCN指南V6来啦！

撰文 | Key

11月11日，好意思国国度空洞网罗（NCCN）更新了乳腺癌2024.V6版块指南[1]，与2024.V5版块比较仅有狭窄改换。本次更新的主要实质为：

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群一线诊疗晚期PIK3CA激活突变、激素受体（HR）阳性/东说念主2（HER2）阴性乳腺癌的适应证。

医学界小编特整理本次乳腺癌指南更新的精华实质，以飨读者。

《NCCN乳腺癌指南再更新，V1-V3一文汇总，这些重点需掌抓！》

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V1-V3

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2024.V6：inavolisib新决议引颈晚期诊疗翻新

图1 全体更新实质

本次NCCN乳腺癌临床推行指南V6版仍然督察其经典的“临床旅途+循证解读+参考文件”架构，其依据主要来自2024年10月31日于《新英格兰医学杂志》发表的inavolisib一线诊疗内分泌耐药晚期乳腺癌INAVO120连络[2]。其中针关于激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性复发性不成切除（局部或区域）或Ⅳ期（M1）乳腺癌，相等强调了inavolisib+哌柏西利+氟维司群诊疗晚期PIK3CA基因突变的适应证。具体实质如下：

（一）全身诊疗更新

关于ER和/或PR阳性复发不成切除（局部或区域）或IV期（M1）病变的全身诊疗，若患者为HER2阴性肿瘤伴PIK3CA或AKT1激活突变或PTEN变异，应参见靶向诊疗决议BINV-Q6。

其他推选决议中，关于HER2阴性病变和ESR1突变肿瘤，雷同应参见BINV-Q6。

（二）新增一线诊疗

在某些情况下，如PIK3CA激活突变的HER2阴性肿瘤，以及术后内分泌诊疗疾病融会或术后内分泌诊疗完成后12个月内复发，新增一线靶向诊疗决议 ，参见BINV-Q6。

图2 全身诊疗更新重点

（三）靶向诊疗与生物象征物检测

关于复发不成切除（局部或区域）或IV期（M1）病变，新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的靶向诊疗决议，以及联系生物象征物检测。

新增脚注aa，谈判用于术后内分泌诊疗疾病融会或术后内分泌诊疗完成后12个月内复发。

图3 靶向诊疗重点

（四）新增用法用量

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量，具体为：

Inavolisib 9mg PO QD D1-28，哌柏西利 125mg PO QD D1-21，氟维司群 500mg IM D1、15，28天为1周期，共1周期，随后督察相通剂量和周期，直至疾病融会或毒性不成耐受。

图4 新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量

（五）新增参考文件

新增与inavolisib+哌柏西利+氟维司群决议联系的参考文件，主要基于一项环球、多中心、双盲、立地对照的Ⅲ期临床连络（INAVO120连络）。

INAVO120决议成为PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的晨曦

Inavolisib是一种高效的、聘用性的PI3Kα扼制剂，或者特异性地降解p110α突变体，从而扼制下流AKT信号传导，减少细胞增殖，并缩小因扼制野生型信号传导所致的全身性反作用。与哌柏西利和氟维司群的联结使用，更是罢了了对PIK3CA通路的全面扼制，进一步进步了诊疗后果。

INAVO120是一项环球、多中心、双盲、立地对照的Ⅲ期临床连络，旨在评估inavolisib联结哌柏西利和氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或滚动性乳腺癌患者中的疗效和安全性。本连络患者以1:1的比例立地分拨禁受inavolisib（每天口服9mg，指点28天）或安危剂（每天一次），均与哌柏西利（每天口服125mg，指点21天）和氟维司群（每28天肌肉打针500mg）联结使用。

INAVO120连络中位随访本领21.3个月。扫尾清晰，与安危剂组比较，inavolisib联结哌柏西利和氟维司群组患者的中位无融会糊口期（PFS）显耀延伸，从7.3个月进步至15.0个月（HR 0.43，95%CI，0.32-0.59；P<0.001），具有统计学真义和临床真义的改善，缩小了57%的疾病融会或牺牲风险（图5）。在要津亚组中诊疗后果无数一致，包括凭证是否存在内脏滚动和肝滚动界说的亚组。

图5 INAVO120连络PFS扫尾

同期，该联结诊疗决议的总糊口期（OS）也呈现出彰着的积极趋势，尽管数据尚未老到，但已不雅察到彰着的OS获益（HR=0.64，95%CI 0.43-0.97；P=0.0338）（图6）。

图6 INAVO120连络OS扫尾

此外，INAVO120决议的不良响应相对可控，主要以口腔炎、黏膜炎、高血糖为主，且未不雅察到新的不良响应信号。

图7 INAVO120连络安全性分析

小 结

这一冲破性的诊疗决议不仅为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了更长的糊口期，还显耀进步了患者的生活质地。关于此类患者而言，INAVO120决议无疑是一个值得期待的新聘用。

跟着本次NCCN乳腺癌指南对INAVO120决议的获批和普通期骗，期待翌日会有更多的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者从中受益。这也将进一步鼓舞乳腺癌精确诊疗的发展，相等是针对现存门径诊疗决议疗效欠安的患者，为其带来新但愿。

参考文件：

[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Breast Cancer, Version 6.2024, November 11, 2024.

[2]Turner NC, Im SA, Saura C, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596.

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